Czy UE zawiesiła przepisy regulujące wykorzystanie GMO w produktach leczniczych?

Chodzi o używanego w szczepionkach wektorowych (AstraZeneka i Johnson&Johnson) adenowirusa z sekwencją kodującą białko S (niezdolnego do replikacji i wywołania choroby). Niektórym może się wydawać niewłaściwym definiowanie wirusa jako GMO, z uwagi na fakt, że wirusy z definicji nie są organizmami. Podobnie jednak jak w przypadku ślimaków lądowych, klasyfikowanych przez UE jako ryby, prawodawstwo UE zalicza GMV (wirusy modyfikowane genetycznie) do GMO. Dyrektywa 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania GMO do środowiska naturalnego wymaga przeprowadzenie oceny potencjalnych szkodliwych skutków dla ludzi, zwierząt (domowych i dzikich), roślin, mikroorganizmów oraz całego środowiska naturalnego. Do tego celu organizm definiuje się jako jednostkę biologiczną zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego. Pod tą definicję zakwalifikowano jednak również wektory wirusowe niezdolne do replikacji.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) 2020/1043 z dnia 15 lipca 2020 r. umożliwia przeprowadzenie badań klinicznych bez wcześniejszej oceny ryzyka wprowadzenia GMO do środowiska naturalnego. Nie jest wymagana również zgoda właściwego organu na uwalnianie do środowiska naturalnego GMO w trakcie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nie oznacza to jednak, że badania te nie są prowadzone. EMA będzie nadal przeprowadzać ocenę wpływu na środowisko naturalne produktów leczniczych zawierających GMO, równolegle z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z poszanowaniem wymogów w zakresie bezpieczeństwa środowiska naturalnego określonych w dyrektywie 2001/18/WE.

Wejście w życie dyrektywy nie skutkuje brakiem konieczności przedłożenia planu monitorowania wpływu GMO na zdrowie ludzkie. Zajmują się tym badania porejestracyjne (IV fazy). Dokument nie skutkuje też brakiem informacji dotyczących wykorzystanych GMO i informacji na temat oddziaływania GMO na organizm ludzki. Badania przedkliniczne i kliniczne wymagane do wprowadzenia szczepionek wektorowych na rynek skupiają się niemal wyłącznie na wymienionych aspektach.

Brak oceny oddziaływania na środowisko naturalne szczepionek wektorowych nie jest przesłanką do zakwalifikowania Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19 jako eksperyment medyczny. Przedmiotem zainteresowania eksperymentu medycznego z definicji nie jest środowisko, a ludzie i pośrednio zwierzęta laboratoryjne.

Więcej na ten temat przeczytasz w artykule: Fakenews.pl