Czy szczepienia to eksperyment medyczny?

Zastosowanie szczepionki u ludzi poprzedzone jest badaniami przedklinicznymi (na hodowlach komórkowych, zwierzętach). Następnie podlega ona trzem fazom badań przedrejestracyjnych na ludziach, zwanymi już klinicznymi. Badanie kliniczne jest rodzajem eksperymentu badawczego, ale o ściśle określonych regułach i zasadach przeprowadzania, określanych mianem Dobrej Praktyki Klinicznej. Do jego przeprowadzenia, oprócz pozytywnej opinii komisji bioetycznej, wymagane jest także pozwolenie Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzje te są wydawane niezależnie od siebie. Rozpoczęcie badania klinicznego nie może odbyć się jednak przy braku którejkolwiek z nich.

Zwieńczeniem badań fazy III jest przygotowanie wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Szczegółowe wyniki badań I-III fazy stanowią integralną część dokumentacji rejestracyjnej. Tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), oraz tekst ulotki informacyjnej dla pacjentów dołączanej do opakowania, opracowane są na podstawie wyników tych trzech faz. Po dopuszczenie na rynek rozpoczyna się wieloletni okres stosowania produktu leczniczego w codziennej praktyce medycznej. Dopiero wtedy można uzyskać informacje dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w ogólnej populacji. Dlatego badania te są kontynuowane po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu. Jest to tzw. IV faza badań klinicznych, zwana inaczej porejestracyjną, w której badany lek jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Produkt leczniczy od pierwszego zastosowania u człowieka, aż do dnia zakończenia jego produkcji i stosowania, jest stale monitorowany. W tym sensie faza IV trwa tak długo, jak produkt jest dostępny na rynku. 

Od chwili dopuszczenia szczepionki do obrotu, choćby warunkowego, jej stosowanie zgodnie z ChPL nie jest eksperymentem medycznym.

Więcej na ten temat przeczytasz w artykule: Fakenews.pl, Demagog.org